车间入口结蜘蛛网、明胶空心胶囊已过期 海南一制药公司违反药品生产质量管理规范被警告

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新海南客户端、入口南海网、结蜘胶囊警告南国都市报5月25日消息（记者 蒙健）口服固体制剂车间无防虫措施，蛛网车间入口及更衣间墙面有多处见蜘蛛网；阴凉库存放已过期的明胶明胶空心胶囊和固体纸袋硅胶干燥剂为不合格品……近日，因违反药品生产质量管理规范，空心海南新世通制药有限公司被海南省药品监督管理局依法予以警告处理。已过药

据介绍，期海今年1月18～19日，南制海南省药品监督管理局药品注册与生产处对海南新世通制药有限公司开展专项检查，司违检查过程中发现该企业化验室现场存放1瓶R2A培养基（批号：180904），反药范被而培养基收发台账显示，品生该批培养基结存量为2瓶；该企业部分人员培训不到位，量管理规口服固体制剂车间、车间产质外包装岗位纸盒与纸箱批号印制岗位操作人员不知晓纸盒与纸箱要填写操作记录；氯雷他定颗粒（规格：5mg）210103批中间产品干燥检查记录检验者为OA林××，入口而该员工现场对记录中使用到的水分快速仪操作不熟练；口服固体制剂车间无防虫措施，车间入口及更衣间墙面有多处见蜘蛛网；包材仓库无防虫防鼠措施，墙面多处见蜘蛛网。

同时，执法人员还发现，阴凉库存放2019年3月5日已过期的明胶空心胶囊（批号：170306），与2019年12月已过期的固体纸袋硅胶干燥剂为不合格品，未进行有效隔离存放；口服固体制剂车间，外包装岗位在进行氯雷他定颗粒（规格：5mg）210103批外包装操作，外包装岗位操作记录、外包装打码/操作记录未及时填记录等。在执法人员现场检查期间，企业未能供OA取样间空调运行操作规程与臭氧消毒操作规程等。

经调查，海南新世通制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反《药品管理法》的相关规定。近日，海南省药品监督管理局依法对该企业予以警告处理。（蒙健）

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